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TOC总有机碳分析仪在线离线新版GMP对制药企业水系统的验证与监控
Ⅰ级电子级水标记为：EW-Ⅰ。Ⅱ级电子级水标记为:EW-Ⅱ。Ⅲ级电子级水标记为：EW-Ⅲ。Ⅳ级电子级水标记为：EW-Ⅳ。
UV 灯发出 185nm 和 254nm 的光线，使水 产生光分解。 H2O + hν(185nm)（TiO2）? OH· + H· 羟基自由基（OH·）能*把有机化合物氧化为二氧化碳。
应根据生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。
结构特征与工作原理 工作原理— 镀有*的螺旋石英玻璃管紫外灯
药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。
饮用水 纯化水 注射用水 * 用途
电子级水分为四个级别：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级。
应对制药用水及原水水质进行定期检测，并有相应的记录。
水处理设备及其输送系统的设计，安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计性能。
TOC总有机碳分析仪在线离线pH 水溶液中氢离子活度的负对数或氢氧根离子活度倒数的负对数。
条款药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中国药典的相关要求》。
要求电子级水的技术指标应符合表1中规定分流器 水样进入仪器后分成相同流量的两路，其中一路通过延迟线圈进入二氧化碳传感 器，检测 TIC，另一路通过氧化反应器利用紫外灯（UV 灯）加*薄膜光催化氧化作用将有机物分解为二氧化碳，进入二氧化碳传感器检测 TC。

终端 terminal 高纯水生产流程中经过各道净化工艺后，水的出口或使用地点。
电导率测 量采用双精度技术，可以实现自动校准和温度补偿。TIC 传感器用于检测未经氧化的水 样中二氧化碳浓度，同时检测水样的电导率值；
纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐磨蚀，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装避免死角、盲管。
纯化水、注射用水的制备，储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。
总有机碳可通过这个 差值计算得到：TOC = TC–TIC。 氧化反应器 仪器利用 UV 射线在*光催化剂的作用下将有机化合物氧化成二氧化碳，氧 化反应器是一个 UV 灯外包螺旋形的石英管。
二氧化碳测量循环 仪器每 4 分钟检测得出一个数据（包括 TOC 值和电导率值），在 4 分钟的测量循环 中 TC 和 TIC 是独立检测的。
TC 传感器用于检测水样本身含有的二 氧化碳和水样中有机物经分解后产生的二氧化碳浓度的总和。
有机物 + OH·? CO2 + H2O UV 灯的使用寿命为 6 个月，当更换时间到期时仪器将出现警告信息，提醒用户更 换 UV 灯。
二氧化碳传感器 仪器上安装有两个二氧化碳传感器，由电导率传感器和温度传感器组成。
无菌 sterile 不含任何活有机体（不论是活跃的或休眠的）。
饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合中国药典的质量标准。