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GMP车间要求

洁净（室）区环境评定标准
根据实际情况，洁净级别和监测项目如下：
1. 30万级：固体制剂车间。
2. 10万级：口服液车间、生测室、洁净采样车。
3. 100级：洁净工作台。
4. 监测项目
项目 10级 百级 千级 万级 10万级 30万级
温度 — 18-26℃ 18-26℃
相对湿度 — 45-65% 45-65%
照度 ≥300lx ≥300lx ≥300lx
沉降菌 （个/Φ90mm•0.5h） ≤1 ≤10 ≤15
静压差 洁净区与非洁净区之间 — >10Pa >10Pa
洁净级别不同房间之间 — >5Pa >5Pa
尘埃粒子数 （个/立方米） ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000
≥0.5μm ≤3500 ≤3500000 ≤
5. 编制依据
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）

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