LEAK TEST-01 包装密封性检测仪
LT-01包装密封性检测仪 专业适用于安瓿瓶、西林瓶、预灌封、共挤膜等注射剂产品、硬质容器包装和软质包装的密封性测试。针对用户的针剂类别，提供合理的检测方案，设计专用测试腔体，满足固体、液体泄漏检测需求。

产品特点
基于标准 满足用户需求

• 基于美国FDA认可的《ASTM F2338 Standard Test Method for Non-destructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》真空衰减法测试原理，采用可靠的美国真空衰减检测元器件，检测限可达1微米，同时还可以进行微量气体验证。

• 基于<1207.1> PACKAGE INTEGRITY TESTING IN THE PRODUCT LIFE CYCLE—TEST METHOD SELECTION AND VALIDATION、《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，提供设备方法适用性验证报告。

• 提供安装、操作及性能确认（IQ/OQ/PQ）验证文件

• 无损检测，采用非破坏性检测方法对样品包装进行密封性检测，测试后样品不会受到侵害

优化硬件设计 性能全面升级

• 整机喷塑（食品级，满足FDA材质要求）制造，整机圆角设计，容易清洁

• 测试腔体更换方便，更换腔体只需要0.5秒，解决市场上腔体更换繁琐的问题

• 符合ASTM F2338要求，设计有三色显示信号灯，实时显示仪器工作状态

• 真空衰减检测元器件0-+50℃温度补偿，避免外界环境影响

• 符合ASTM F2338要求，内置高精度流量计，可任意自动设置流量，解决市场上流量设置繁琐的问题

• 10.1寸级触摸屏，基于T5CPU的高分辨率，具有高可靠性

• 隔膜泵，的四膜串联技术，抽真空低至0.5mbar，适用于无油环境的要求，同时可选油泵，抽真空低至0.003mbar

智慧软件 满足法规要求 简单易用 效率全面提升

• 软件符合GMP审计追踪系统，满足美国FDA 21 CFR PART 11电子记录与电子签名要求

• 三级密码权限管理系统，根据不同的操作者设置不同的操作权限

• 软件自带一键除水、一键预热功能，消除背景噪音，提高检测精度及效率

• 自动检测模式，只需放置样品即可进行密封性检测，提高测试效率

• 试验数据由软件自动处理、存储并实现通过USB端口以文件形式导出

多重合作 支持个性服务定制

• 与国内检测机构合作，可提供包装的密封性检测及方法适用性验证服务，激光打孔服务

• 与美国LenoxLASER 公司合作，可提供阳性瓶激光打孔服务

• 满足用户需求，可提供各种样品的腔体设计

• 可定制真空衰减法和压力衰减法的双法检测系统

测试原理
LT-01包装密封性检测仪基于ASTM F2338真空衰减法原理。真空衰减试验是一种无损、定量的测量方法。试验时，将试验样品放置在一个与泄漏测试系统紧密配合的测试腔中（测试腔是根据样品专门设计，测试腔与试样间隙越小测试分辨率越高），通过该测试系统外置的真空泵，对测试腔进行抽真空。到达真空度后，系统自动停止抽真空。经过一段平衡时间后，系统内的绝压传感器和真空传感器在预定的时间内监测压力上升值（即真空衰减值），压力升高值超过预定值则表明样品泄漏。

仪器参数

名词解释

• 泄漏：泄漏是指物质（固体、液体或气体）通过包装壁上的缺口或通过包装组件之间的间隙无意地逸出或进入。泄漏也可指进入或从受损包装中逸出的物质。

密封性检测仪腔体定制

1、明细

售后及保修
主机保修期壹年，保修期内如有产品质量问题，由供方负担维修的材料费、维修费、仪器往返厂运费。保修期外长期提供技术支持，终生不收维修费，只收取基本材料费及运费,差旅费用。如运输过程中仪器受损，由供方负担仪器材料费、维修费、仪器往返厂运费（以上服务大陆境内，人为损坏除外）。

注：驭衡 始终致力于产品性能和功能的创新及改进，基于该原因，产品技术规格也会相应改变，上述情况恕不另行通知。您可登录或致电400 188 7879获取信息，本公司保留修改权与最终解释权。