外贸企业看过来！口罩、防护服出口通关申报超清晰指南来了
- 2020-03-314990
- 来源：纺织网
快速通关保障
物资出口申报如遇单窗等系统故障，可联系现场海关采取应急方式处置，或者拨打海关12360热线进行咨询。
二、出口前准备
明确口罩分类
国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。
明确口罩分类
国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。
国内出口贸易企业需具备的资质和材料
1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2．企业生产许可证（生产企业）。
3．产品检验报告（生产企业）。
4．医疗器械注册证（非医用不需要）。
5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6．产品批次/号（外包装）。
7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。
8．产品样品图片及外包装图片。
9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
国内出口口罩生产企业资质证明
生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：
1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。
2.医疗器械产品备案证或者注册证。
3. 厂家检测报告。
生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。
内贸企业做出口需要取得的基本资质
1. 向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。
2. 向*门取得进出口权，可直接在*业务系统统一平台（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请，网上提交材料。
3. 向*申请取得开设外汇账户许可。
4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记。
1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2．企业生产许可证（生产企业）。
3．产品检验报告（生产企业）。
4．医疗器械注册证（非医用不需要）。
5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6．产品批次/号（外包装）。
7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。
8．产品样品图片及外包装图片。
9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
国内出口口罩生产企业资质证明
生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：
1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。
2.医疗器械产品备案证或者注册证。
3. 厂家检测报告。
生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。
内贸企业做出口需要取得的基本资质
1. 向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。
2. 向*门取得进出口权，可直接在*业务系统统一平台（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请，网上提交材料。
3. 向*申请取得开设外汇账户许可。
4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记。
三、各国口罩准入条件
美国
必要资料
提单，箱单，发票。
个人防护口罩
必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。
医用口罩
须取得美国FDA注册许可。
欧盟
必要资料
提单，箱单，发票。
个人防护口罩
个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
医用口罩
医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。
产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。
日本
必要资料
提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩包装要求
包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：细菌过滤率
VFE：病毒过滤率
口罩品质标准
1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
韩国
必要资料
提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。
个人防护口罩标准
KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99
执行标准规范
MFDS Notice No. 2015-69
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国*Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。
澳大利亚
必要资料
提单，箱单，发票。
须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
美国
必要资料
提单，箱单，发票。
个人防护口罩
必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。
医用口罩
须取得美国FDA注册许可。
欧盟
必要资料
提单，箱单，发票。
个人防护口罩
个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
医用口罩
医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。
产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。
日本
必要资料
提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩包装要求
包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：细菌过滤率
VFE：病毒过滤率
口罩品质标准
1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
韩国
必要资料
提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。
个人防护口罩标准
KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99
执行标准规范
MFDS Notice No. 2015-69
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国*Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。
澳大利亚
必要资料
提单，箱单，发票。
须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。