外贸企业看过来！口罩、防护服出口通关申报超清晰指南来了
- 2020-03-315035
- 来源：纺织网
● 澳大利亚治疗商品管理局（TGA）网址：
www.tga.gov.au
● 2002年《医疗器械法规》下载链接：
https://www.legislation.gov.au/Series/F2002B00237
五、各国注册、认证简要办理流程
美国NIOSH认证
需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。
美国FDA注册
欧盟CE注册
日本PMDA注册
1. 准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；
2. 制造商向PMDA注册工厂；
3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；
4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；
5. 支付申请费用；
6. 注册文件整改，注册批准；
7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。
韩国KFDA注册
韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为：
1. 确定产品分类（I,II,III,IV），选择KLH(韩国持证方)；
2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；
3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；
4. 由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；
5. 支付申请费用；
6. 注册文件整改，注册批准；
7. *韩国代理商和经销商，产品销售。
澳大利亚TGA注册
依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。
六、各国口罩技术标准对比
（供生产企业参考）
（供生产企业参考）
序号 | 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布时间 |
ISO 22609：2004 | 传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射) | 现行 | 2004/12/3 | |
欧盟 | EN 136-1998 | 呼吸保护装置.全面罩.要求,试验,标记。 | 现行 | 1998/1/1 |
EN 140-1998+AC-1999 | 呼吸保护装置.半面罩和四分之一面罩.要求,试验和标记。 | 现行 | 1998/9/1 | |
EN 143-2000 | 呼吸防护装置.微粒过滤器.要求,试验,标记。 | 现行 | 2000/2/1 | |
EN 149-2001 | 呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记。 | 现行 | 2001/4/1 | |
EN 529-2005 | 呼吸保护装置.选择,使用,保养和维修的建议。 | 现行 | 2005 | |
EN 12942-1998 | 呼吸保护器.带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装置.要求,检验,标识。 | 现行 | 1998 | |
EN 14387-2004+A1-2008 | 呼吸保护装置.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试、标记。 | 现行 | 2004/1/1 | |
EN 14683-2019 | 医用口罩 要求和试验方法。 | 现行 | 2019/3/1 | |
美国 | ASTM F1862/F1862M-2017 | 医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)。 | 现行 | 2017 |
ASTM F2100-2019 | 医用口罩材料性能标准规范。 | 现行 | 2019 | |
ASTM F2101-2019 | 用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法。 | 现行 | 2019 | |
ASTM F2299/F2299M-2003(2017) | 用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法。 | 现行 | 2003 | |
澳大利亚 | AS/NZS 1715:2009 | 呼吸保护设备的选择，使用和维护。 | 现行 | 2009/2/6 |
AS/NZS 1716:2012 | 呼吸保护装置。 | 现行 | 2012/2/13 | |
日本 | JIS T 8062:2010 | 预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,平行注射)。 | 现行 | 2010/5/25 |
JIS T 8159:2006 | 呼吸防护设备的选择、使用和维护指南。 | 现行 | 2006/4/25 | |
JIS T 8159:2006 | 呼吸保护装置泄漏率试验方法。 | 现行 | 2006/2/20 | |
韩国 | KS M 6673-2008 | 防尘口罩 | 现行 | 2008/2/22 |
KS K ISO 22609-2018 | 传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)。 | 现行 | 2018/ |
国别 | 标准号 | 中文名称 | 标准状态 | 发布时间 |
ISO 16603:2004 EN | 防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液和体液渗透性的测定.使用人造血液的试验方法 | 现行 | 2004/3/30 | |
ISO 16604:2004 EN | 防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液病原渗透性的测定.使用Phi-X 174噬菌体的试验方法 | 现行 | 2004/3/30 | |
ISO 22609：2004 EN | 传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射) | 现行 | 2004/12/3 | |
ISO 22612:2005 EN | 防传感病病原体的防护服 防干微生物侵入能力的试验方法 | 现行 | 2005/3/8 | |
IEC 61331-3-2014 | 防医疗诊断用X射线的防护装置.第3部分:防护服,护目镜和患者防护罩 | 现行 | 2014/5/7 | |
欧洲 | EN 14126-2003 | 防护服.防传病毒防护服的性能要求和试验方法 | 现行 | 2004/1/9 |
EN ISO 22612:2005 | 防传感病病原体的防护服 防干微生物侵入能力的试验方法 | 现行 | 2005 | |
EN 61331-3:2014 | 医用诊断x射线辐射防护器具. 第3部分: 防护服, 护目镜和患者防护罩 | 现行 | 2014 | |
美国 | ASTM F903-2018 | 防护服用材料耐液体渗透性的标准试验方法 | 现行 | 2018 |
ANSI/PB70-2012 | 旨在用于医疗保健设施的防护服和防护层的液体屏障性能和分类（FDA认可） | 现行 | 2012/01/01 | |
ANSI/NFPA 1999-2008 | 急救医疗手术用防护服的标准 | 现行 | 2008 | |
ASTM F1670/F1670M-2017a | 防护服材料抗人工合成血渗透的标准试验方法 | 现行 | 2017 | |
ASTM F1671/F1671M-2013 | 使用Phi-X174噬菌体渗透作为试验系统的血源性病原体对防护服使用的抗渗透材料用标准试验方法 | 现行 | 2013 | |
ASTM F2878-2019 | 防护服材料抗皮下穿刺的标准试验方法 | 现行 | 2019 | |
ASTM F3050-2017 | 个人防护服和设备合格评定标准指南 | 现行 | 2017 | |
NFPA 1999-2018 | 紧急医疗服务用防护服和服装标准 | 现行 | 2018/01/01 | |
日本 | JIS T 8060:2015 | 血液和体液接触的防护用服装.血液和体液渗透防护服装材料 | 现行 | 2015/10/26 |
JIS T 8061:2015 | 防止接触血液和体液的防护服 测定防护服材料对血源性病原体渗透的抵抗力 使用Phi-X174噬菌体的测试方法 | 现行 | 2015/10/26 | |
JIS T 8062:2010 | 预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,水平注射) | 现行 | 2010/5/25 | |
JIS T 8115:2010 | 化学防护服 | 现行 | 2010 | |
JIS T 8122:2015 | 预防危险生物制剂的防护服 | 现行 | 2015 | |
JIS T 61331-3:2016 | 医疗诊断用X射线防护装置. 第3部分: 防护服, 护目镜和患者防护罩 | 现行 | 2016/5/1 | |
韩国 | KS K ISO 16603-2017 | 防止血液和体液接触的衣服-防护服材料对血液和体液渗透的抵抗力的测定-使用合成血液的测试方法 | 现行 | 2017 |
KS K ISO 22610-2015 | 用作患者诊所工作人员和设施的医疗设备的手术单，手术衣和洁净的空气服-测量耐湿细菌渗透性的测试方法 | 现行 | 2015 | |
KS K ISO 22612-2018 | 防传染剂衣服-抵抗干微生物渗透的测试方法 | 现行 | 2018 | |
KS K ISO 6529-2015 | 防护服-化学防护-防护服材料对液体和气体渗透的抵抗力的测量 | 现行 | 2015 | |
KS K ISO 16604-2017 | 阻断血液和体液的防护服。测量防护材料对细菌病原体的渗透性。使用Ph-X174噬菌体的测试方法 | 现行 | 2017 | |
KS K ISO 22609-2012 | 抗传染病防护服 医用口罩 合成血液抗渗透的试验方法(确定容量,水平注射) | 现行 | 2012/12/28 |